PMCF STUDIE DESIGN & DURCHFÜHRUNG
MDR-konforme PMCF-Aktivitäten und klinische Bewertungen für Medizinprodukte
Wenn Sie Ihr neues oder bestehendes Medizinprodukt einer klinischen Bewertung unterziehen müssen, um es (weiterhin) am Markt verkaufen zu können, werden Sie mit einer Reihe von Fragen konfrontiert.
Finden Sie heraus, ob Sie für Ihr Produkt eine PMCF-Studie benötigen?
Markieren Sie die Fragen, die Sie mit “Ja” beantworten können.
Wenn Sie mind. eine dieser Checkboxen abhaken konnten, ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, dass für Ihr Produkt eine PMCF-Studie notwendig ist, um die MDR-Konformität sicherzustellen und es weiterhin auf dem Markt verkaufen zu können.
Das Problem von bestehenden Produkten, die Ihren Cashflow sicherstellen
Für ältere Produkte liegen oft keine ausreichenden klinischen Daten vor. Leider gibt es keinen einfachen Weg zur Beschaffung der Daten außer einer strategisch gut durchgeführten klinischen Bewertung.
Da öffentlich zugängliche Informationen nur schwer zu finden sind, müssen Sie als Hersteller entscheiden, ob Sie eigene klinische Daten generieren möchten oder nicht. Eine PMCF-Studie könnte sich als teuer und komplex erweisen. Sie muss den gesetzlichen Anforderungen einer klinischen Prüfung entsprechen.
Daher müssen die Begründung und die Planung äußerst genau und gründlich erfolgen. Dies erfordert sehr viel Erfahrung und Fachwissen, was die allermeisten Medizintechnikunternehmen nicht mehr allein aufbringen können.
Eine zielführende Strategie, um die Benannten Stellen zu überzeugen und Ihr Marketing zu unterstützen
Die Anforderungen der MDR die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte klinisch neu zu bewerten, führen bei nicht wenigen Herstellern dazu solche Produkte vom Markt nehmen zu müssen.
Wie erreichen Sie es, dass Ihr Produkt MDR-konform ist und Sie alle benötigten Daten aus der klinischen Bewertung beziehen?
Indem Sie einen risikobasierten Ansatz verfolgen, der über die Leistungs- und Sicherheitsbedenken aus den PMS-Aktivitäten Ihre klinische Untersuchung leitet und somit die klinischen Endpunkte Ihrer Studie definiert.
Ein solcher integrierter, risikobasierter Ansatz ist Ihr Schlüssel zu einer erfolgreichen PMCF-Studie.
Über diesen Weg liefern Sie überzeugende Argumente für die Zulassung Ihres Produkts und Ihre Verkaufs- und Marketingaktivitäten, um Ihren Cashflow zu steigern.
Individuelles Studien-Design um Ihre Ziele zu erreichen
Garantiert MDR-konform
Erfolgreich auf dem Markt bleiben
Sie erhalten von uns eine gründliche PMCF-Strategie mit einer Bewertung der Wahrscheinlichkeit zur Planung und Durchführung der Studie. Darin erkennen Sie die Produktrisiken in Bezug auf Leistung und Sicherheit Ihres vermarkteten Produkts.
Wir gehen jeden Schritt mit Ihnen und sorgen dafür, dass die Einrichtung der PMCF-Prüfung sowie die klinische Bewertung MDR-konform durchgeführt wird.
Als Ergebnis erhalten Sie eine (aktualisierte) technische Dokumentation mit der sichergestellt ist, dass Ihr Produkt auf dem Markt erfolgreich bleibt.
Ihre Hands-on Berater
Wir sind keine Berater, die daneben stehen und Ihnen nur sagen, was Sie anders tun sollten. Wir packen mit an, damit Sie Ihren Fokus auf Ihrem Unternehmen lassen können: Überlassen Sie uns das Studien-Design, die technische Dokumentation und auch alles Weitere, um die Zertifizierung Ihres Produkts zu gewährleisten.
Dr. Veit Otto
Dr. Otto verfügt über Jahrzehnte lange Erfahrung in der Geschäftsführung von Medizintechnikunternehmen, führte diese z.T. zu 8-stelligen Umsätzen und begleitete sie erfolgreich als CTO in der Entwicklung, Regulatory Affairs, QM sowie Produktion.
Dr. Michaela Hajek
Dr. Michaela Hajek unterstützt Ihr Unternehmen als erfahrene Management- und Technologieexpertin. Ihr Fokus liegt auf dem Schnittstellenmanagement und in der Risikomanagement-basierten, zielorientierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten.
Dr. Yuriy Lebed
Dr. Yuriy Lebed leitet ein Team von Experten für klinische Forschung. Sein Team bietet umfassende Unterstützung, um jegliche Bedenken hinsichtlich der Qualität Ihrer klinischen Daten auszuräumen.